Eliminare la contaminazione microbiologica in camera bianca: strategie efficaci e risultati tangibili

La contaminazione microbiologica è una delle principali sfide nella gestione delle camere bianche, ambienti critici in settori come il biomedicale e la produzione farmaceutica. Questi spazi, progettati per essere privi di particelle e microrganismi, devono mantenere livelli di purezza estremamente elevati per garantire la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti. Tuttavia, una nota azienda biomedicale si è trovata ad affrontare livelli di contaminazione microbiologica che hanno superato sia i limiti aziendali interni sia le specifiche normative, causando significative perdite economiche dovute a penali.

Per affrontare questa criticità, l’azienda ha avviato un progetto di miglioramento continuo supportato dal team Crossnova. Attraverso l’applicazione della metodologia Kaizen Problem Solver, sono state identificate le cause radice della contaminazione e implementate azioni correttive mirate, come il miglioramento delle procedure operative, la manutenzione degli impianti e l’adozione di tecniche avanzate di contenimento dinamico. Questo approccio ha non solo ridotto la contaminazione, ma anche ottimizzato i processi aziendali, portando a un significativo risparmio economico e a standard di qualità più elevati.

Analisi della problematicità

Durante il monitoraggio della contaminazione microbiologica sono emerse le seguenti criticità:

1. La contaminazione delle superfici è risultata una delle principali aree di attenzione per la qualità degli ambienti controllati, come le camere bianche. Misurata in CFU/100 cm², nel caso analizzato ha mostrato un valore medio di 35,812 CFU/100 cm² su 612 rilevamenti, generalmente entro i limiti aziendali (80 CFU/100 cm²). Tuttavia, sono stati riscontrati 71 difetti, 21 dei quali hanno superato anche il limite normativo di 120 CFU/100 cm², con potenziali ripercussioni legali ed economiche. Questi dati evidenziano la necessità di un intervento strutturato per individuare le cause e migliorare i processi di pulizia e controllo.
2. La contaminazione dell’aria, altro parametro critico, è misurata in CFU/m³ e ha registrato un valore medio di 31,611 CFU/m³ su 612 rilevamenti, anch’esso generalmente sotto i limiti interni (80 CFU/m³). Sono stati però identificati 66 difetti, di cui 20 oltre il limite normativo (120 CFU/m³), con possibili impatti economici dovuti a sanzioni e interruzioni operative. I risultati indicano la necessità di rafforzare il controllo della qualità dell’aria attraverso una migliore manutenzione degli impianti, revisione delle procedure e monitoraggi costanti.

I rendimenti di processo rilevati sono stati dell’88,4% per le superfici e dell’89,2% per l’aria, entrambi inferiori agli standard aziendali attesi.

Individuazione delle cause radice

L’analisi condotta dal team di progetto ha identificato tre cause principali della variabilità nei risultati:

1. Mancanza di un programma strutturato di manutenzione.
2. Scarsa pulizia degli impianti di filtrazione.
3. Procedure operative poco chiare e non condivise.

Queste carenze operative sono state affrontate attraverso l’applicazione del Kaizen Problem Solver.

Azioni correttive implementate

Per contrastare le cause radice, sono state messe in atto le seguenti azioni:

• Cause legate alla manutenzione:
  • Definizione di una manutenzione programmata e predittiva.
  • Creazione di un piano per la pulizia regolare e approfondita degli impianti di filtrazione.
• Cause organizzative:
  • Rimozione di materiali e attrezzature obsolete.
  • Revisione e condivisione di procedure operative, rendendole più chiare e accessibili.
• Gestione dell’ambiente:
  • Implementazione della tecnica del contenimento dinamico, mantenendo una costante sovrappressione dell’atmosfera.
  • Monitoraggio continuo delle pressioni differenziali con strumenti avanzati.

Risultati ottenuti

L’implementazione delle soluzioni ha portato a una significativa riduzione delle contaminazioni:

• Superfici: i difetti si sono ridotti, migliorando il rendimento di processo.
• Aria: i rilievi fuori specifica sono diminuiti, abbassando il rischio di sanzioni.

Il risparmio complessivo generato dal progetto è stato stimato in 48.000 €/anno.

Conclusione

Il progetto di miglioramento continuo descritto ha dimostrato l’efficacia dell’approccio strutturato Kaizen per affrontare problemi complessi legati alla contaminazione microbiologica in camera bianca. Grazie alla sinergia tra analisi dati, coinvolgimento del team e implementazione di soluzioni mirate, l’azienda ha migliorato significativamente le proprie performance.